Strenge Regularien, komplexe Wartungsprozesse und hohe Anforderungen an die Betriebssicherheit: Pharmaunternehmen stehen täglich vor der Herausforderung, technische Anlagen zuverlässig zu betreiben und gleichzeitig sämtliche gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben einzuhalten.
Mit waveware® gelingt das einfacher und effizienter. Unsere modulare Softwareplattform bietet flexible Möglichkeiten zur Digitalisierung von Instandhaltungs- und Facility-Management-Prozessen. Als CMMS (Computerized Maintenance Management System) unterstützt waveware® die zentrale Planung, Steuerung und Dokumentation von Wartungen, Reparaturen und weiteren Instandhaltungsmaßnahmen. Dabei lässt sich die Lösung flexibel an bestehende Strukturen und Anforderungen anpassen.
Das bietet waveware® für die Pharmaindustrie:
• GxP-konforme Workflows für strukturierte und nachvollziehbare Prozesse
• Nahtlose Systemintegration zur Einbindung in bestehende IT-Landschaften
• Zentrale Dokumentation für mehr Transparenz und eine bessere Nachvollziehbarkeit
• Automatische Erinnerungen an anstehende Wartungen und Prüfungen
• Audit Trails und digitale Signaturen zur Unterstützung der Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 11
So behalten Sie Wartungen, Prüfungen und Serviceeinsätze jederzeit im Blick und schaffen eine verlässliche Grundlage für erfolgreiche Audits. Gleichzeitig reduzieren Sie den Verwaltungsaufwand, erhöhen die Prozesssicherheit und schaffen mehr Freiraum für Ihre Kernaufgaben.
Entdecken Sie, wie waveware® als CMMS Ihre Wartungs- und Compliance-Prozesse unterstützt!
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website.
Was bedeutet GxP?
GxP umfasst eine Reihe von Qualitätsrichtlinien, die in stark regulierten Bereichen wie der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und der Lebensmittelbranche Anwendung finden. Das „x“ steht dabei für den jeweiligen Anwendungsbereich: GMP beschreibt die Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, GLP legt Standards für die Planung, Durchführung und Dokumentation nichtklinischer Laboruntersuchungen fest und GCP regelt die Qualitäts- und Schutzstandards bei klinischen Prüfungen mit Menschen.
Im Mittelpunkt steht das Ziel, die Qualität und Sicherheit von Produkten sowie die Zuverlässigkeit und Integrität von Daten über alle relevanten Prozesse hinweg zu gewährleisten. Dafür sind klar definierte Abläufe, eine lückenlose Dokumentation, wirksame Kontrollen und ein systematischer Umgang mit Risiken entscheidend. GxP bildet damit eine wichtige Grundlage für nachvollziehbare Prozesse, verlässliche Ergebnisse und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in der Pharma-, Medizinprodukte- und Biotechnologiebranche.
Was ist ein CMMS?
Ein CMMS (Computerized Maintenance Management System) ist eine digitale Lösung zur Planung, Koordination und Dokumentation sämtlicher Instandhaltungsprozesse. Die Software bündelt Aufgaben wie die Organisation von Wartungen und Reparaturen, die Verwaltung von Ersatzteilen sowie die Steuerung von Arbeitsaufträgen an einem zentralen Ort. Dadurch lassen sich Instandhaltungsmaßnahmen vorausschauend planen, Anlagenstillstände reduzieren und die technische Verfügbarkeit verbessern.
Besonders in regulierten Bereichen wie der Pharmaindustrie spielt ein CMMS eine wichtige Rolle: Es unterstützt die lückenlose und nachvollziehbare Erfassung aller relevanten Tätigkeiten und schafft damit eine verlässliche Dokumentationsgrundlage für Audits und die Einhaltung von GxP-Anforderungen. Unternehmen können so belegen, dass Anlagen ordnungsgemäß gewartet werden und die erforderlichen Voraussetzungen für einen sicheren und qualitätsgerechten Betrieb erfüllen. Ein CMMS trägt somit dazu bei, Prozesse effizienter zu gestalten, Risiken zu reduzieren und die Betriebssicherheit nachhaltig zu stärken.